บทนำ
สิทธิบัตร เป็นทรัพย์สินทางปัญญาประเภทหนึ่งที่กฎหมายบัญญัติให้เจ้าของสิทธิบัตร หรือผู้ทรงสิทธิมีสิทธิเด็ดขาด หรือสิทธิแต่เพียงผู้เดียว ในการแสวงหาประโยชน์จากการประดิษฐ์ หรือการออกแบบผลิตภัณฑ์ที่ได้รับสิทธิบัตรนั้น เช่น การผลิต จำหน่าย และสิทธิที่ว่านี้จะมีอยู่เพียงช่วงระยะเวลาหนึ่ง1 หลังจากนั้นสาธารณชนสามารถใช้ประโยชน์จากสิทธิบัตรนั้นได้.
เช่นเดียวกันกับ "ยา" ถ้าได้รับสิทธิบัตรแล้ว ผู้ทรงสิทธิก็มีสิทธิผูกขาดเป็นเวลาถึง 20 ปีนับแต่วันยื่นขอ ยกตัวอย่างเช่น efavirenz (EFV) ที่สิทธิบัตรจะหมดอายุในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 25562 มีผู้ป่วยจำนวนมากที่ต้องใช้ยาสูตรที่มี EFV แต่เนื่องจากราคาของสูตรยานี้สูงถึงเดือนละประมาณ 1,300 บาทต่อคน ทำให้ผู้ป่วยหลายคนไม่ได้รับยานี้ แล้วพวกเขาต้องรอจนกว่าสิทธิบัตรจะหมดอายุ เพื่อที่ยาสามัญ (generic drugs) ที่มีราคาถูกกว่า จะเข้าสู่ตลาดได้ ใช่หรือไม่? เขาต้องรอถึงเมื่อไหร่ แล้วชีวิตของเขาจะรอได้หรือไม่ ทั้งๆ ที่ในขณะนี้เขามีสิทธิจะได้รับยาจำเป็น. แต่หลังจากที่ กรมควบคุมโรค ประกาศใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิโดยรัฐ กับยา 3 รายการ คือ EFV, lopinavir+ritonavir และ clopidogrel ทำให้ผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ และผู้ป่วยโรคหัวใจมีความหวังมากขึ้น เนื่องจากการบังคับใช้สิทธิจะช่วยให้รัฐสนับสนุนยาเหล่านี้ให้ผู้ป่วยได้มากขึ้น.
เพื่อให้ผู้อ่านเข้าใจการบังคับใช้สิทธิกับสิทธิบัตรมากขึ้น ผู้เขียนจึงได้จัดทำบทความฉบับนี้ขึ้น โดยมีเนื้อหาประกอบด้วย 1) ความหมายของการบังคับใช้สิทธิ 2) การแก้ปัญหาการผูกขาดยาโดยการบังคับใช้สิทธิ และ 3) การบังคับใช้สิทธิกับสิทธิบัตรยาในต่างประเทศ.
1) ความหมายของการบังคับใช้ สิทธิ
การบังคับใช้สิทธิ (compulsory licensing : CL) กับสิทธิบัตร หมายถึง การที่รัฐอนุญาตให้บุคคลอื่นใช้ผลิตภัณฑ์ หรือกรรมวิธีที่มีสิทธิบัตร โดยไม่ต้องได้รับอนุญาตจากผู้ทรงสิทธิ แต่ผู้ขอใช้จะต้องเสียค่าตอบแทนให้แก่ผู้ทรงสิทธิบัตร และเมื่อได้รับอนุญาต (จากรัฐ) ให้ใช้สิทธิแล้วผู้ขอใช้มีอำนาจที่จะกระทำการต่างๆ ได้เช่นเดียวกับผู้ทรงสิทธิ เช่น การผลิต ใช้ ขาย ผลิตภัณฑ์ภายใต้สิทธิบัตร.3
การบังคับใช้สิทธิกับสิทธิบัตร เป็นมาตรการสากลที่ภาคีสมาชิกองค์การการค้าโลก (World Trade Organization หรือ WTO) รู้จักเป็นอย่างดีว่าหมายถึง มาตรา 31 ในความตกลงระหว่างประเทศว่าด้วยสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการค้า (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights หรือ TRIPs). มาตราดังกล่าว ที่ว่าด้วย การใช้อื่นๆ ที่ไม่ต้องได้รับการอนุญาตจากผู้ทรงสิทธิ (other use without authorization of the right holder) นี้มีรายละเอียดหลายข้อ เช่น การใช้ดังกล่าวอาจจะได้รับอนุญาตก็ต่อเมื่อก่อนการใช้ ผู้ขอได้แสดงความพยายามที่จะได้รับอนุญาตจากผู้ทรงสิทธิ แล้วแต่ไม่สำเร็จภายในระยะเวลาอันควร แต่ถ้ามีกรณีที่เกิดเหตุฉุกเฉินของประเทศ หรือสภาพการณ์อันเร่งด่วนอย่างที่สุด หรือกรณีการใช้เพื่อสาธารณประโยชน์ที่ไม่ใช่เชิงพาณิชย์ ผู้ขอใช้ไม่ต้องเจรจาเพื่อขออนุญาตใช้สิทธิจากผู้ทรงสิทธิ แต่การใช้ดังกล่าว ผู้ขอใช้จะต้องแจ้งให้ผู้ทรงสิทธิทราบโดยเร็วที่สุดเท่าที่สามารถปฏิบัติได้a , การอนุญาตให้ใช้ ต้องเป็นไปเพื่อสนองตลาดภายในประเทศนั้นเป็นสำคัญb (คือต้องไม่ส่งออกไปขายต่างประเทศ), ผู้ทรงสิทธิจะได้รับค่าตอบแทนที่เพียงพอตามสภาพการณ์ของแต่ละกรณี โดยคำนึงถึงคุณค่าทางเศรษฐกิจของการอนุญาตc เป็นต้น.
นอกจากนี้เงื่อนไขในการบังคับใช้สิทธินั้นยืดหยุ่นมากขึ้น ตั้งแต่มีการประกาศปฏิญญาโดฮาที่เกี่ยวกับทริปส์และสาธารณสุข (Declaration on the TRIPs Agreement and Public Health) หรือที่เรียกว่า Doha Declaration เนื่องจากในการขอใช้มาตรการบังคับใช้สิทธินั้นแต่ละประเทศสามารถกำหนดเหตุผลและเงื่อนไขได้ด้วยตนเอง.d
สำหรับในประเทศไทย รัฐบาลรีบเร่งแก้ไขพระราชบัญญัติสิทธิบัตรฉบับที่ 2 ในปี 2535 ก่อนที่ TRIPS จะบังคับใช้กับประเทศกำลังพัฒนาก็ตาม การบังคับใช้สิทธิก็จำเป็นต้องบัญญัติไว้ ดังที่ปรากฏไว้ใน พ.ร.บ. สิทธิบัตร พ.ศ. 2522 แก้ไขเพิ่มเติม ฉบับที่ 3 พ.ศ. 2542 ได้แก่ มาตรา 46, 47 ที่อาจเรียกได้ว่าเป็นการบังคับใช้สิทธิโดยเอกชน และมาตรา 51, 52 เป็นการบังคับใช้สิทธิโดยรัฐ หรือ government use. สำหรับเหตุผลการขอใช้สิทธิ ได้แสดงรายละเอียดไว้ในตารางที่ 1. นอกจากนี้ที่สำคัญคือ การใช้สิทธิโดยรัฐนั้นไม่จำเป็นต้องเจรจากับผู้ทรงสิทธิก่อน เพียงแต่แจ้งให้ทราบโดยไม่ชักช้า ซึ่งต่างจากการบังคับใช้สิทธิโดยเอกชนที่จะต้องแสดงให้เห็นว่ามีความพยายามเจรจาขออนุญาตใช้สิทธิแล้ว แต่การเจรจาไม่สำเร็จในเวลาอันควร.
2) การแก้ปัญหาการผูกขาดยาโดยการบังคับใช้ สิทธิ
การมีสิทธิบัตรยาทำให้เกิดการผูกขาดยา เนื่องจากผู้ทรงสิทธิมีสิทธิแต่เพียงผู้เดียวในการผลิต จำหน่าย หรือนำเข้าผลิตภัณฑ์ยาที่มีสิทธิบัตร. ดังนั้นบริษัทยาผู้มีสิทธิบัตรจึงสามารถกำหนดราคายาได้เอง โดยไม่มีคู่แข่งในตลาด เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ (original drugs). เมื่อเข้าสู่ตลาดครั้งแรก ราคายาจะสูงมาก แต่เมื่อมียาสามัญ (generic drug) เข้ามาแข่งขันในตลาดแล้วราคายาต้นแบบจะลดลง. ดังตารางที่ 2 พบว่า EFV ไม่มีคู่แข่งในตลาด แม้ว่าราคายาจะลดลงในปีถัดมา แต่ก็ยังลดลงน้อยกว่า NVP และ 3TC ที่องค์การเภสัชกรรมผลิตยาสามัญขึ้นมาแข่งกับยาต้นแบบ.4
การแก้ปัญหาการผูกขาดยาจากสิทธิบัตรมีหลายมาตรการ5 ได้แก่ การบังคับใช้สิทธิโดยรัฐ (government use), มาตรการบังคับใช้สิทธิ (compulsory licensing), มาตรการนำเข้าซ้อน (parallel importation)e, การใช้กฎหมายว่าด้วยการแข่งขันทางการค้า และการใช้มาตรการควบคุมราคา. ข้อดีและข้อ เสียของการใช้ 3 มาตรการแรกนั้นสรุปไว้ในตารางที่ 3.
สำหรับมาตรการใช้กฎหมายว่าด้วยการแข่งขันทางการค้าตาม พ.ร.บ.การแข่งขันทางการค้า พ.ศ. 2542 กรณีผู้ทรงสิทธิบัตรยาที่ผลิตและจำน่ายยาที่มีสิทธิบัตรแต่เพียงผู้เดียวกระทำการกำหนดราคาสินค้าอย่างไม่เป็นธรรม ถือว่าเข้าข่ายเป็นความผิดตามมาตรา 25f. ผู้ที่พบเห็นการกระทำดังกล่าวอาจทำการร้องเรียนต่อสำนักงานคณะกรรมการการแข่งขันทางการค้า กรมการค้าภายใน กระทรวงพาณิชย์ เพื่อทำการสอบสวนดำเนินคดีกับผู้ประกอบการ. ถ้าผลการสอบสวนว่ามีการกระทำผิดจริง คณะกรรมการมีอำนาจสั่งระงับการกระทำผิดดังกล่าว และผู้กระทำยังต้องรับผิดทั้งทางแพ่งและทางอาญาด้วย.
และในกรณีการควบคุมราคายา ปัจจุบันประเทศไทยใช้ พ.ร.บ.ว่าด้วยราคาสินค้าและบริการ พ.ศ. 2542 โดยกฎหมายได้ให้อำนาจคณะกรรมการกลางว่าด้วยการควบคุมสินค้าและบริการ ประกาศให้สินค้าหรือบริการใด เป็นสินค้าหรือบริการควบคุม และถ้าคณะกรรมการนี้ประกาศให้ยาที่มีสิทธิบัตรเป็นสินค้าควบคุมแล้ว คณะกรรมการนี้สามารถควบคุมราคาของยานี้ได้ และอาจกำหนดอัตรากำไรสูงสุดต่อหน่วยของสินค้าหรือบริการนั้นได้.
อย่างไรก็ตามการบังคับใช้สิทธิโดยรัฐตามมาตรา 51 สามารถแก้ปัญหาการผูกขาดยาได้อย่างทันท่วงทีเมื่อเปรียบเทียบกับมาตรการอื่น เนื่องจากการใช้สิทธิโดยรัฐนั้นสามารถกระทำได้ทันทีที่มีความจำเป็น และสามารถช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาได้เพิ่มขึ้นเนื่องจากยามีราคาลดลง แต่ใช้งบประมาณที่เท่าเดิม. ดังเช่นในงานวิจัยที่เก็บข้อมูลจากการใช้ยาโครงการ Access to Care ซึ่งพบว่า ถ้าบังคับใช้สิทธิโดยรัฐกับยา EFV แล้ว ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาเพิ่มขึ้นถึง 5.85 และ 3.89 เท่า เมื่อเปรียบเทียบกับ ผู้ป่วยที่รับยาจริงในโครงการ ปี 2544 และ ปี 2545 ตามลำดับ.6
3) การบังคับใช้ สิทธิกับสิทธิบัตรยาในต่างประเทศ
ในหลายประเทศได้บัญญัติมาตรการบังคับใช้สิทธิไว้ในกฎหมายไม่เฉพาะแต่ในกฎหมายสิทธิบัตรเท่านั้น แต่กฎหมายทรัพย์สินทางปัญญาประเภทอื่น ก็มีการบัญญัติการบังคับใช้สิทธิไว้เช่นกัน เช่น กฎหมายลิขสิทธิ์. แต่การบังคับใช้สิทธิกับสิทธิบัตรยานั้นมีการใช้อย่างแพร่หลาย แม้แต่ในสหรัฐอเมริกาก็มีการใช้มาตรการนี้ภายใต้ 28 USC Sec 1498.7 อย่างไรก็ตามการบังคับใช้สิทธิกับสิทธิบัตรยาใช้กันมากในแคนาดาตั้งแต่ ค.ศ.1923-1993 ภายใต้กฎหมายสิทธิบัตรของแคนาดา มาตรา 4(1) และ 39(4) ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาอุตสาหกรรมยาสามัญในประเทศ โดยในปี ค.ศ. 1969-1983 จากรายงานของ Eastman Commission พบว่าจากการยื่นขอใช้ทั้งหมดร้อยละ 80 นั้นได้รับอนุญาตให้บังคับใช้สิทธิได้ โดยสรุปคือมีการขอใช้สิทธิถึง 20 ครั้งต่อปี.8
ตัวอย่างการใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิในประเทศกำลังพัฒนาที่ประสบปัญหาการผูกขาดจากสิทธิบัตรยาต้านไวรัสเอดส์ ได้สรุปไว้ในตารางที่ 4.
หลังจากปฏิญญาโดฮา ประเทศ Zimbabwe เป็นประเทศกำลังพัฒนาประเทศแรก ที่ประกาศใช้การบังคับใช้สิทธิโดยรัฐ ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2545 ด้วยเหตุผลที่เกิดภาวะฉุกเฉินจากการแพร่กระจายเชื้อเอชไอวี/เอดส์ (emergency on HIV/AIDS). หลังจากนั้นในปี พ.ศ. 2546 มาเลเซียก็ได้ประกาศใช้มาตรการนี้บ้าง โดยนำเข้ายาต้านไวรัสจากอินเดีย ซึ่งยาที่ใช้มาตรการบังคับใช้สิทธินี้ จะมีรูปร่าง สีของเม็ดหรือแคปซูลแตกต่างจากยาที่มีสิทธิบัตรในประเทศ และยาเหล่านี้ระบุไว้ที่ฉลากว่า "Ministry of Health, Malaysia". สำหรับค่าตอบแทน (royalty rate) ที่กำหนดให้ต้องจ่ายให้กับผู้ทรงสิทธิในประเทศมาเลเซีย เท่ากับ 4% จากยอดจำหน่ายยาสามัญ ในขณะที่อินโดนีเซียนั้นคิดอัตราค่าตอบแทนเพียง 0.5% จากยอดจำหน่าย.9
นอกจากนี้ยังมีอีกหลายประเทศที่ใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิเป็นเครื่องมือในการเจรจาต่อรองเท่านั้น เช่น ประเทศบราซิล ได้ประกาศว่าจะใช้ CL กับยาต้านไวรัสหลายรายการ ทำให้บริษัทยาลดราคายาลงมาอย่างมาก รัฐบาลพอใจจึงไม่ประกาศใช้. นอกจากนี้ สหรัฐอเมริกา และแคนาดา ใช้ CL กับ ciprofloxacin ซึ่งก็ทำให้ Bayer ผู้ผลิตยานี้เสนอต่อรัฐบาลลดราคายาลงจาก 1.77 เหรียญ เหลือเพียง 0.95 เหรียญ.10
บทสรุป
การบังคับใช้สิทธิกับทรัพย์สินทางปัญญา นั้นมีใช้โดยแพร่หลายมานานแล้ว แต่ภายหลังจากปฏิญญา โดฮาที่ว่าด้วยทริปส์และการสาธารณสุข ทำให้ภาคีสมาชิกในองค์การการค้าโลกสามารถขอใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิได้อย่างอิสระมากขึ้น โดยสามารถกำหนดเหตุผลการใช้ได้ด้วยตนเอง ทั้งนี้ประเทศสหรัฐอเมริกาเองก็ยอมรับในเรื่องนี้.
สำหรับประเทศไทยได้ประกาศการบังคับใช้สิทธิเมื่อ เดือนพฤศจิกายน 2549 กับยา EFV และเมื่อเดือนมกราคม 2550 กับยา LPV+ RTV และ clopidogrel โดยให้เหตุผลว่าการระบาดของเอชไอวี/เอดส์ และโรคหลอดเลือดอุดตันทั้งในหัวใจและในสมองเป็นปัญหาสาธารณสุข รัฐจำเป็นต้องเพิ่มการสนับสนุนยาและกำหนดค่าตอบแทนให้กับผู้ทรงสิทธิ จำนวนร้อยละ 0.5 ของมูลค่าการจำหน่ายยาสามัญโดยองค์การเภสัชกรรม.11
ดังนั้นการที่กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข ได้ประกาศการบังคับใช้สิทธิจึงเป็นการกระทำที่ชอบธรรม ไม่ขัดกับหลักการสากลแต่อย่างใด และไม่ได้เป็นการละเมิดสิทธิของผู้ทรงสิทธิ แต่เป็นการขอใช้สิทธิภายใต้เหตุผลแห่งความจำเป็น โดยเฉพาะความจำเป็นที่จะต้องรักษาชีวิตคนในชาติไว้. แม้ว่าเราอาจจะถูกกดดันจากสหรัฐฯ เพื่อให้ยกเลิกการใช้มาตรการนี้ แต่เราควรแสดงจุดยืน เพื่อความถูกต้องและชอบธรรมของคนในชาติ.
eการนำเข้าซ้อน เป็นบทบัญญัติที่อนุญาตให้บุคคลอื่นนำเข้าผลิตภัณฑ์ภายใต้สิทธิบัตรจากต่างประเทศ เข้ามาจำหน่ายโดยไม่ถือว่าเป็นการละเมิดสิทธิ หากผลิตภัณฑ์นั้นได้ถูกนำออกจำหน่ายในต่างประเทศโดยผู้ทรงสิทธิเอง หรือความรู้เห็นยินยอมของผู้ทรงสิทธิ
fมาตรา 25 ห้ามมิให้ผู้ใดประกอบการที่มีอำนาจเหนือตลาด กระทำการในลักษณะที่เป็นการจำกัดการแข่งขันทางการค้า และมีพฤติกรรมที่เป็นการเอารัดเอาเปรียบคู่แข่งขันหรือผู้บริโภค
เอกสารอ้างอิง
1. กรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์. ความรู้เบื้องต้นด้านทรัพย์สินทางปัญญา. นนทบุรี : กระทรวงพาณิชย์, 2544.
2. นุศราพร เกษสมบูรณ์, รักษวร ใจสะอาด, วราวุธ เสริมสินสิริ, กรแก้ว จันทภาษา, ทิพาพร กาญจนราช. ข้อตกลง TRIPs : สิทธิบัตรยา และผลกระทบทางสุขภาพ. ขอนแก่น : โรงพิมพ์คลังนานาธรรม, 2544.
3. World Trade Organization. TRIPs and Pharmaceutical patents. Available from http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/trips_e.htm [2]
4. รักษวร ใจสะอาด, นุศราพร เกษสมบูรณ์. ผลกระทบต่อการเข้าถึงยา จากข้อตกลงเขตการค้าเสรีไทย-สหรัฐอเมริกา. ใน : ข้อตกลงเขตการค้าเสรี ผลกระทบที่มีต่อประเทศไทย SOVEREIGNTY NOT FOR SALE. พิมพ์ครั้งที่ 2. กรุงเทพฯ : พิมพ์ดีการพิมพ์, 2547.
5. จิราพร ลิ้มปานานนท์, จักรกฤษณ์ ควรพจน์, ยุวดี พัฒนวงศ์. การค้าระหว่างประเทศกับระบบยา. ใน : ระบบยาของประเทศไทย. กรุงเทพฯ : โรงพิมพ์ชุมนุมสหกรณ์การเกษตรแห่งประเทศไทย, 2545.
6. รักษวร ใจสะอาด. การคุ้มครองสิทธิผู้ป่วยโดยมาตรการ บังคับใช้สิทธิ : กรณีศึกษาการเข้าถึงยา efavirenz ในโครงการ Access to Care. วารสารวิชาการสาธารณสุข 2548;14:545-52.
7. Love J. Compulsory Licensing : Models for State Practice in Developing Countries. Access to Medicine and Compliance with the WTO-TRIPs Accord. Prepared for the United Nations Development Programme, 2001.
8. Colleen Chien. Cheap Drugs at What Price to Innovation: Does the Compulsory Licensing of Pharmaceuticals Hurts Innovation? In Berkley Technology Law Journal, 18 Berkley Tech. L.J.2003.
9. Cecilia Oh. Compulsory Licences: recent experiences in developing countries. Int. J. Intellectual Property Management 2006:1;22-36.
10. Kavaljit Singh.Anthrax, Drug Transnationals, and TRIPs. Available from http://www.fpif.org [3], 2002
11. กระทรวงสาธารณสุขและสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ. ข้อมูลความจริง 10 ประเด็นร้อน การใช้สิทธิโดยรัฐต่อยาที่มีสิทธิบัตร 3 รายการในประเทศไทย.ม.ป.ป.,2550.
รักษวร ใจสะอาด ภ.บ., วท.ม. (สาธารณสุขศาสตร์), อาจารย์
สาขาเภสัชกรรมปฏิบัติ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น