Compulsory Licensing : มาตรการแก้ไขปัญหาการผูกขาดจากสิทธิบัตรยา

บทนำ
สิทธิบัตร เป็นทรัพย์สินทางปัญญาประเภทหนึ่งที่กฎหมายบัญญัติให้เจ้าของสิทธิบัตร หรือผู้ทรงสิทธิมีสิทธิเด็ดขาด หรือสิทธิแต่เพียงผู้เดียว ในการแสวงหาประโยชน์จากการประดิษฐ์ หรือการออกแบบผลิตภัณฑ์ที่ได้รับสิทธิบัตรนั้น เช่น การผลิต จำหน่าย และสิทธิที่ว่านี้จะมีอยู่เพียงช่วงระยะเวลาหนึ่ง1 หลังจากนั้นสาธารณชนสามารถใช้ประโยชน์จากสิทธิบัตรนั้นได้.

เช่นเดียวกันกับ "ยา" ถ้าได้รับสิทธิบัตรแล้ว ผู้ทรงสิทธิก็มีสิทธิผูกขาดเป็นเวลาถึง 20 ปีนับแต่วันยื่นขอ ยกตัวอย่างเช่น efavirenz (EFV) ที่สิทธิบัตรจะหมดอายุในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2556² มีผู้ป่วยจำนวนมากที่ต้องใช้ยาสูตรที่มี EFV แต่เนื่องจากราคาของสูตรยานี้สูงถึงเดือนละประมาณ 1,300 บาทต่อคน ทำให้ผู้ป่วยหลายคนไม่ได้รับยานี้ แล้วพวกเขาต้องรอจนกว่าสิทธิบัตรจะหมดอายุ เพื่อที่ยาสามัญ (generic drugs) ที่มีราคาถูกกว่า จะเข้าสู่ตลาดได้ ใช่หรือไม่? เขาต้องรอถึงเมื่อไหร่ แล้วชีวิตของเขาจะรอได้หรือไม่ ทั้งๆ ที่ในขณะนี้เขามีสิทธิจะได้รับยาจำเป็น. แต่หลังจากที่ กรมควบคุมโรค ประกาศใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิโดยรัฐ กับยา 3 รายการ คือ EFV, lopinavir+ritonavir และ clopidogrel ทำให้ผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ และผู้ป่วยโรคหัวใจมีความหวังมากขึ้น เนื่องจากการบังคับใช้สิทธิจะช่วยให้รัฐสนับสนุนยาเหล่านี้ให้ผู้ป่วยได้มากขึ้น.

เพื่อให้ผู้อ่านเข้าใจการบังคับใช้สิทธิกับสิทธิบัตรมากขึ้น ผู้เขียนจึงได้จัดทำบทความฉบับนี้ขึ้น โดยมีเนื้อหาประกอบด้วย 1) ความหมายของการบังคับใช้สิทธิ 2) การแก้ปัญหาการผูกขาดยาโดยการบังคับใช้สิทธิ และ 3) การบังคับใช้สิทธิกับสิทธิบัตรยาในต่างประเทศ.

1) ความหมายของการบังคับใช้ สิทธิ
การบังคับใช้สิทธิ (compulsory licensing : CL) กับสิทธิบัตร หมายถึง การที่รัฐอนุญาตให้บุคคลอื่นใช้ผลิตภัณฑ์ หรือกรรมวิธีที่มีสิทธิบัตร โดยไม่ต้องได้รับอนุญาตจากผู้ทรงสิทธิ แต่ผู้ขอใช้จะต้องเสียค่าตอบแทนให้แก่ผู้ทรงสิทธิบัตร และเมื่อได้รับอนุญาต (จากรัฐ) ให้ใช้สิทธิแล้วผู้ขอใช้มีอำนาจที่จะกระทำการต่างๆ ได้เช่นเดียวกับผู้ทรงสิทธิ เช่น การผลิต ใช้ ขาย ผลิตภัณฑ์ภายใต้สิทธิบัตร.³

การบังคับใช้สิทธิกับสิทธิบัตร เป็นมาตรการสากลที่ภาคีสมาชิกองค์การการค้าโลก (World Trade Organization หรือ WTO) รู้จักเป็นอย่างดีว่าหมายถึง มาตรา 31 ในความตกลงระหว่างประเทศว่าด้วยสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการค้า (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights หรือ TRIPs). มาตราดังกล่าว ที่ว่าด้วย การใช้อื่นๆ ที่ไม่ต้องได้รับการอนุญาตจากผู้ทรงสิทธิ (other use without authorization of the right holder) นี้มีรายละเอียดหลายข้อ เช่น การใช้ดังกล่าวอาจจะได้รับอนุญาตก็ต่อเมื่อก่อนการใช้ ผู้ขอได้แสดงความพยายามที่จะได้รับอนุญาตจากผู้ทรงสิทธิ แล้วแต่ไม่สำเร็จภายในระยะเวลาอันควร แต่ถ้ามีกรณีที่เกิดเหตุฉุกเฉินของประเทศ หรือสภาพการณ์อันเร่งด่วนอย่างที่สุด หรือกรณีการใช้เพื่อสาธารณประโยชน์ที่ไม่ใช่เชิงพาณิชย์ ผู้ขอใช้ไม่ต้องเจรจาเพื่อขออนุญาตใช้สิทธิจากผู้ทรงสิทธิ แต่การใช้ดังกล่าว ผู้ขอใช้จะต้องแจ้งให้ผู้ทรงสิทธิทราบโดยเร็วที่สุดเท่าที่สามารถปฏิบัติได้^a , การอนุญาตให้ใช้ ต้องเป็นไปเพื่อสนองตลาดภายในประเทศนั้นเป็นสำคัญ^b (คือต้องไม่ส่งออกไปขายต่างประเทศ), ผู้ทรงสิทธิจะได้รับค่าตอบแทนที่เพียงพอตามสภาพการณ์ของแต่ละกรณี โดยคำนึงถึงคุณค่าทางเศรษฐกิจของการอนุญาต^c เป็นต้น.

นอกจากนี้เงื่อนไขในการบังคับใช้สิทธินั้นยืดหยุ่นมากขึ้น ตั้งแต่มีการประกาศปฏิญญาโดฮาที่เกี่ยวกับทริปส์และสาธารณสุข (Declaration on the TRIPs Agreement and Public Health) หรือที่เรียกว่า Doha Declaration เนื่องจากในการขอใช้มาตรการบังคับใช้สิทธินั้นแต่ละประเทศสามารถกำหนดเหตุผลและเงื่อนไขได้ด้วยตนเอง.^d

สำหรับในประเทศไทย รัฐบาลรีบเร่งแก้ไขพระราชบัญญัติสิทธิบัตรฉบับที่ 2 ในปี 2535 ก่อนที่ TRIPS จะบังคับใช้กับประเทศกำลังพัฒนาก็ตาม การบังคับใช้สิทธิก็จำเป็นต้องบัญญัติไว้ ดังที่ปรากฏไว้ใน พ.ร.บ. สิทธิบัตร พ.ศ. 2522 แก้ไขเพิ่มเติม ฉบับที่ 3 พ.ศ. 2542 ได้แก่ มาตรา 46, 47 ที่อาจเรียกได้ว่าเป็นการบังคับใช้สิทธิโดยเอกชน และมาตรา 51, 52 เป็นการบังคับใช้สิทธิโดยรัฐ หรือ government use. สำหรับเหตุผลการขอใช้สิทธิ ได้แสดงรายละเอียดไว้ในตารางที่ 1. นอกจากนี้ที่สำคัญคือ การใช้สิทธิโดยรัฐนั้นไม่จำเป็นต้องเจรจากับผู้ทรงสิทธิก่อน เพียงแต่แจ้งให้ทราบโดยไม่ชักช้า ซึ่งต่างจากการบังคับใช้สิทธิโดยเอกชนที่จะต้องแสดงให้เห็นว่ามีความพยายามเจรจาขออนุญาตใช้สิทธิแล้ว แต่การเจรจาไม่สำเร็จในเวลาอันควร.

2) การแก้ปัญหาการผูกขาดยาโดยการบังคับใช้ สิทธิ
การมีสิทธิบัตรยาทำให้เกิดการผูกขาดยา เนื่องจากผู้ทรงสิทธิมีสิทธิแต่เพียงผู้เดียวในการผลิต จำหน่าย หรือนำเข้าผลิตภัณฑ์ยาที่มีสิทธิบัตร. ดังนั้นบริษัทยาผู้มีสิทธิบัตรจึงสามารถกำหนดราคายาได้เอง โดยไม่มีคู่แข่งในตลาด เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ (original drugs). เมื่อเข้าสู่ตลาดครั้งแรก ราคายาจะสูงมาก แต่เมื่อมียาสามัญ (generic drug) เข้ามาแข่งขันในตลาดแล้วราคายาต้นแบบจะลดลง. ดังตารางที่ 2 พบว่า EFV ไม่มีคู่แข่งในตลาด แม้ว่าราคายาจะลดลงในปีถัดมา แต่ก็ยังลดลงน้อยกว่า NVP และ 3TC ที่องค์การเภสัชกรรมผลิตยาสามัญขึ้นมาแข่งกับยาต้นแบบ.⁴

การแก้ปัญหาการผูกขาดยาจากสิทธิบัตรมีหลายมาตรการ⁵ ได้แก่ การบังคับใช้สิทธิโดยรัฐ (government use), มาตรการบังคับใช้สิทธิ (compulsory licensing), มาตรการนำเข้าซ้อน (parallel importation)^e, การใช้กฎหมายว่าด้วยการแข่งขันทางการค้า และการใช้มาตรการควบคุมราคา. ข้อดีและข้อ เสียของการใช้ 3 มาตรการแรกนั้นสรุปไว้ในตารางที่ 3.
 


    

   



สำหรับมาตรการใช้กฎหมายว่าด้วยการแข่งขันทางการค้าตาม พ.ร.บ.การแข่งขันทางการค้า พ.ศ. 2542 กรณีผู้ทรงสิทธิบัตรยาที่ผลิตและจำน่ายยาที่มีสิทธิบัตรแต่เพียงผู้เดียวกระทำการกำหนดราคาสินค้าอย่างไม่เป็นธรรม ถือว่าเข้าข่ายเป็นความผิดตามมาตรา 25f. ผู้ที่พบเห็นการกระทำดังกล่าวอาจทำการร้องเรียนต่อสำนักงานคณะกรรมการการแข่งขันทางการค้า กรมการค้าภายใน กระทรวงพาณิชย์ เพื่อทำการสอบสวนดำเนินคดีกับผู้ประกอบการ. ถ้าผลการสอบสวนว่ามีการกระทำผิดจริง คณะกรรมการมีอำนาจสั่งระงับการกระทำผิดดังกล่าว และผู้กระทำยังต้องรับผิดทั้งทางแพ่งและทางอาญาด้วย.

และในกรณีการควบคุมราคายา ปัจจุบันประเทศไทยใช้ พ.ร.บ.ว่าด้วยราคาสินค้าและบริการ พ.ศ. 2542 โดยกฎหมายได้ให้อำนาจคณะกรรมการกลางว่าด้วยการควบคุมสินค้าและบริการ ประกาศให้สินค้าหรือบริการใด เป็นสินค้าหรือบริการควบคุม และถ้าคณะกรรมการนี้ประกาศให้ยาที่มีสิทธิบัตรเป็นสินค้าควบคุมแล้ว คณะกรรมการนี้สามารถควบคุมราคาของยานี้ได้ และอาจกำหนดอัตรากำไรสูงสุดต่อหน่วยของสินค้าหรือบริการนั้นได้.

อย่างไรก็ตามการบังคับใช้สิทธิโดยรัฐตามมาตรา 51 สามารถแก้ปัญหาการผูกขาดยาได้อย่างทันท่วงทีเมื่อเปรียบเทียบกับมาตรการอื่น เนื่องจากการใช้สิทธิโดยรัฐนั้นสามารถกระทำได้ทันทีที่มีความจำเป็น และสามารถช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาได้เพิ่มขึ้นเนื่องจากยามีราคาลดลง แต่ใช้งบประมาณที่เท่าเดิม. ดังเช่นในงานวิจัยที่เก็บข้อมูลจากการใช้ยาโครงการ Access to Care ซึ่งพบว่า ถ้าบังคับใช้สิทธิโดยรัฐกับยา EFV แล้ว ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาเพิ่มขึ้นถึง 5.85 และ 3.89 เท่า เมื่อเปรียบเทียบกับ ผู้ป่วยที่รับยาจริงในโครงการ ปี 2544 และ ปี 2545 ตามลำดับ.⁶

3) การบังคับใช้ สิทธิกับสิทธิบัตรยาในต่างประเทศ
ในหลายประเทศได้บัญญัติมาตรการบังคับใช้สิทธิไว้ในกฎหมายไม่เฉพาะแต่ในกฎหมายสิทธิบัตรเท่านั้น แต่กฎหมายทรัพย์สินทางปัญญาประเภทอื่น ก็มีการบัญญัติการบังคับใช้สิทธิไว้เช่นกัน เช่น กฎหมายลิขสิทธิ์. แต่การบังคับใช้สิทธิกับสิทธิบัตรยานั้นมีการใช้อย่างแพร่หลาย แม้แต่ในสหรัฐอเมริกาก็มีการใช้มาตรการนี้ภายใต้ 28 USC Sec 1498.⁷ อย่างไรก็ตามการบังคับใช้สิทธิกับสิทธิบัตรยาใช้กันมากในแคนาดาตั้งแต่ ค.ศ.1923-1993 ภายใต้กฎหมายสิทธิบัตรของแคนาดา มาตรา 4(1) และ 39(4) ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาอุตสาหกรรมยาสามัญในประเทศ โดยในปี ค.ศ. 1969-1983 จากรายงานของ Eastman Commission พบว่าจากการยื่นขอใช้ทั้งหมดร้อยละ 80 นั้นได้รับอนุญาตให้บังคับใช้สิทธิได้ โดยสรุปคือมีการขอใช้สิทธิถึง 20 ครั้งต่อปี.⁸
 
ตัวอย่างการใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิในประเทศกำลังพัฒนาที่ประสบปัญหาการผูกขาดจากสิทธิบัตรยาต้านไวรัสเอดส์ ได้สรุปไว้ในตารางที่ 4.

หลังจากปฏิญญาโดฮา ประเทศ Zimbabwe เป็นประเทศกำลังพัฒนาประเทศแรก ที่ประกาศใช้การบังคับใช้สิทธิโดยรัฐ ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2545 ด้วยเหตุผลที่เกิดภาวะฉุกเฉินจากการแพร่กระจายเชื้อเอชไอวี/เอดส์ (emergency on HIV/AIDS). หลังจากนั้นในปี พ.ศ. 2546 มาเลเซียก็ได้ประกาศใช้มาตรการนี้บ้าง โดยนำเข้ายาต้านไวรัสจากอินเดีย ซึ่งยาที่ใช้มาตรการบังคับใช้สิทธินี้ จะมีรูปร่าง สีของเม็ดหรือแคปซูลแตกต่างจากยาที่มีสิทธิบัตรในประเทศ และยาเหล่านี้ระบุไว้ที่ฉลากว่า "Ministry of Health, Malaysia". สำหรับค่าตอบแทน (royalty rate) ที่กำหนดให้ต้องจ่ายให้กับผู้ทรงสิทธิในประเทศมาเลเซีย เท่ากับ 4% จากยอดจำหน่ายยาสามัญ ในขณะที่อินโดนีเซียนั้นคิดอัตราค่าตอบแทนเพียง 0.5% จากยอดจำหน่าย.⁹

นอกจากนี้ยังมีอีกหลายประเทศที่ใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิเป็นเครื่องมือในการเจรจาต่อรองเท่านั้น เช่น ประเทศบราซิล ได้ประกาศว่าจะใช้ CL กับยาต้านไวรัสหลายรายการ ทำให้บริษัทยาลดราคายาลงมาอย่างมาก รัฐบาลพอใจจึงไม่ประกาศใช้. นอกจากนี้ สหรัฐอเมริกา และแคนาดา ใช้ CL กับ ciprofloxacin ซึ่งก็ทำให้ Bayer ผู้ผลิตยานี้เสนอต่อรัฐบาลลดราคายาลงจาก 1.77 เหรียญ เหลือเพียง 0.95 เหรียญ.¹⁰

บทสรุป
การบังคับใช้สิทธิกับทรัพย์สินทางปัญญา นั้นมีใช้โดยแพร่หลายมานานแล้ว แต่ภายหลังจากปฏิญญา โดฮาที่ว่าด้วยทริปส์และการสาธารณสุข ทำให้ภาคีสมาชิกในองค์การการค้าโลกสามารถขอใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิได้อย่างอิสระมากขึ้น โดยสามารถกำหนดเหตุผลการใช้ได้ด้วยตนเอง ทั้งนี้ประเทศสหรัฐอเมริกาเองก็ยอมรับในเรื่องนี้.

สำหรับประเทศไทยได้ประกาศการบังคับใช้สิทธิเมื่อ เดือนพฤศจิกายน 2549 กับยา EFV และเมื่อเดือนมกราคม 2550 กับยา LPV+ RTV และ clopidogrel โดยให้เหตุผลว่าการระบาดของเอชไอวี/เอดส์ และโรคหลอดเลือดอุดตันทั้งในหัวใจและในสมองเป็นปัญหาสาธารณสุข รัฐจำเป็นต้องเพิ่มการสนับสนุนยาและกำหนดค่าตอบแทนให้กับผู้ทรงสิทธิ จำนวนร้อยละ 0.5 ของมูลค่าการจำหน่ายยาสามัญโดยองค์การเภสัชกรรม.¹¹

ดังนั้นการที่กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข ได้ประกาศการบังคับใช้สิทธิจึงเป็นการกระทำที่ชอบธรรม ไม่ขัดกับหลักการสากลแต่อย่างใด และไม่ได้เป็นการละเมิดสิทธิของผู้ทรงสิทธิ แต่เป็นการขอใช้สิทธิภายใต้เหตุผลแห่งความจำเป็น โดยเฉพาะความจำเป็นที่จะต้องรักษาชีวิตคนในชาติไว้. แม้ว่าเราอาจจะถูกกดดันจากสหรัฐฯ เพื่อให้ยกเลิกการใช้มาตรการนี้ แต่เราควรแสดงจุดยืน เพื่อความถูกต้องและชอบธรรมของคนในชาติ.

^eการนำเข้าซ้อน เป็นบทบัญญัติที่อนุญาตให้บุคคลอื่นนำเข้าผลิตภัณฑ์ภายใต้สิทธิบัตรจากต่างประเทศ เข้ามาจำหน่ายโดยไม่ถือว่าเป็นการละเมิดสิทธิ หากผลิตภัณฑ์นั้นได้ถูกนำออกจำหน่ายในต่างประเทศโดยผู้ทรงสิทธิเอง หรือความรู้เห็นยินยอมของผู้ทรงสิทธิ

^fมาตรา 25 ห้ามมิให้ผู้ใดประกอบการที่มีอำนาจเหนือตลาด กระทำการในลักษณะที่เป็นการจำกัดการแข่งขันทางการค้า และมีพฤติกรรมที่เป็นการเอารัดเอาเปรียบคู่แข่งขันหรือผู้บริโภค

เอกสารอ้างอิง
1. กรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์. ความรู้เบื้องต้นด้านทรัพย์สินทางปัญญา. นนทบุรี : กระทรวงพาณิชย์, 2544.
2. นุศราพร เกษสมบูรณ์, รักษวร ใจสะอาด, วราวุธ เสริมสินสิริ, กรแก้ว จันทภาษา, ทิพาพร กาญจนราช. ข้อตกลง TRIPs : สิทธิบัตรยา และผลกระทบทางสุขภาพ. ขอนแก่น : โรงพิมพ์คลังนานาธรรม, 2544.
3. World Trade Organization. TRIPs and Pharmaceutical patents. Available from http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/trips_e.htm<
4. รักษวร ใจสะอาด, นุศราพร เกษสมบูรณ์. ผลกระทบต่อการเข้าถึงยา จากข้อตกลงเขตการค้าเสรีไทย-สหรัฐอเมริกา. ใน : ข้อตกลงเขตการค้าเสรี ผลกระทบที่มีต่อประเทศไทย SOVEREIGNTY NOT FOR SALE. พิมพ์ครั้งที่ 2. กรุงเทพฯ : พิมพ์ดีการพิมพ์, 2547.
5. จิราพร ลิ้มปานานนท์, จักรกฤษณ์ ควรพจน์, ยุวดี พัฒนวงศ์. การค้าระหว่างประเทศกับระบบยา. ใน : ระบบยาของประเทศไทย. กรุงเทพฯ : โรงพิมพ์ชุมนุมสหกรณ์การเกษตรแห่งประเทศไทย, 2545.
6. รักษวร ใจสะอาด. การคุ้มครองสิทธิผู้ป่วยโดยมาตรการ บังคับใช้สิทธิ : กรณีศึกษาการเข้าถึงยา efavirenz ในโครงการ Access to Care. วารสารวิชาการสาธารณสุข 2548;14:545-52.
7. Love J. Compulsory Licensing : Models for State Practice in Developing Countries. Access to Medicine and Compliance with the WTO-TRIPs Accord. Prepared for the United Nations Development Programme, 2001.
8. Colleen Chien. Cheap Drugs at What Price to Innovation: Does the Compulsory Licensing of Pharmaceuticals Hurts Innovation? In Berkley Technology Law Journal, 18 Berkley Tech. L.J.2003.
9. Cecilia Oh. Compulsory Licences: recent experiences in developing countries. Int. J. Intellectual Property Management 2006:1;22-36.
10. Kavaljit Singh.Anthrax, Drug Transnationals, and TRIPs. Available from http://www.fpif.org<, 2002
11. กระทรวงสาธารณสุขและสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ. ข้อมูลความจริง 10 ประเด็นร้อน การใช้สิทธิโดยรัฐต่อยาที่มีสิทธิบัตร 3 รายการในประเทศไทย.ม.ป.ป.,2550.

รักษวร ใจสะอาด ภ.บ., วท.ม. (สาธารณสุขศาสตร์), อาจารย์
สาขาเภสัชกรรมปฏิบัติ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น