คุณภาพยา วัดกันด้วยอะไร

การใช้ยาที่ไม่ถูกต้อง นอกจากจะไม่ทำให้หายจากโรคและอาการต่างๆแล้ว หากยังใช้อยู่นานๆก็จะทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนได้อีก เมื่อมีการใช้ยา สิ่งที่ต้องหลีกเลี่ยง และป้องกันไม่ให้เกิดขึ้นคือพิษของยาหรือการแพ้ยา ส่วนผลข้างเคียงของยาต้องควบคุมให้มีน้อยที่สุด โดยต้องรู้ข้อแนะนำการใช้ยา

แต่ก็มีผู้ใช้ยาหลายๆคนที่ผมรู้จักให้ข้อคิดเพิ่มเติมว่า “หากจะใช้ยาแก้ปวดต้องเป็นยี่ห้อนั้น ของบริษัทฯนี้ถึงจะดี ยี่ห้ออื่นกินแล้วไม่หาย” เวลาซื้อยาผู้ใช้ยากลุ่มนี้จึงระบุชื่อการค้า (trade name) เช่น Tylenol , Tiffy , Saridon , Sara , Paramol , Calpol , Tempra , Nutamol เป็นต้น แล้วก็หันมาถามผมในฐานะเภสัชกรว่าคิดอย่างไร ผมจึงตอบไปว่า หากผู้ใช้ยาคนนั้นไม่รู้จักชื่อสามัญหรือตัวยา (generic name) ว่าคือพาราเซตามอล (paracetamol) ก็จะทำให้เสียโอกาสในการเลือกซื้อยายี่ห้ออื่นๆ แต่ถ้ารู้จักตัวยาสำคัญแล้วก็เป็นอีกปัญหาหนึ่งคือ “จะเลือกซื้อยี่ห้อใดดีที่มีคุณภาพ กินแล้วหาย และราคายุติธรรม”

เรื่องคุณภาพของยานั้น (ขอยกตัวอย่างยาเม็ดก่อนนะครับ) มีปัจจัยมาเกี่ยวข้องอยู่ ๓ ประการ

๑. วัตถุดิบที่ใช้ ประเทศในแถบยุโรป อเมริกา จะผลิตออกมาจำหน่ายกันมาก ทางเอเชียก็มีบ้าง เช่น จีน เกาหลีใต้ ญี่ปุ่น อินเดีย เป็นต้น เมืองไทยยังผลิตวัตถุดิบได้น้อยมาก เนื่องจากขาดเงินทุนและเทคโนโลยี ก่อนการผลิตยาจะต้องมีการตรวจเอกลักษณ์ทางเคมี (chemical identification) และความบริสุทธิ์ของตัวยา (purity) เพื่อใช้คำนวณตามสูตรตำรับยา (drug formula) การตรวจนี้จะบ่งบอกคุณภาพของวัตถุดิบ

๒. กระบวนการผลิต การผลิตยาเม็ดมีหลายขั้นตอน ทุกขั้นตอนมีหลักปฏิบัติ มีการผสมผสานต่างๆเพิ่มเติม มีการใช้เครื่องมือเครื่องจักรมากมาย จึงต้องอาศัยเภสัชกรและผู้ปฏิบัติงานที่มีควสามชำนาญเป็นพิเศษ ระหว่างผลิตจะมีการตรวจคุณภาพโดยการเก็บตัวอย่างไปวิเคราะห์ ผู้ผลิตที่มีกระบวนการผลิตที่ดีผ่านเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จะได้รับมาตรฐาน GMP. (Good Manufacturing Practice) ถ้าหากผ่านเกณฑ์ของระดับนานาชาติจะได้รับมาตรฐาน ISO (International Standard Organization) เรียกได้ว่าสามารถแข่งขันไปทั่วโลกได้ ในเมืองไทยไม่ทุกโรงงานที่ได้รับมาตรฐาน GMP. ส่วนผู้ผลิตยาที่ได้รับมาตรฐาน ISO ด้วยคือ องค์การเภสัชกรรม ได้รับมาตรฐาน ISO 9002 ประเภทยาฉีด ๑๒ รายการและกำลังจะได้รับอีกในยากลุ่มเพนิซิลลิน

๓. การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ เป็นการตรวจคุณภาพใน ๓ ขั้นตอน คือ ตรวจวัตถุดิบ ตรวจผงยาระหว่างผลิต และเมื่อผลิตเป็นยาเม็ดสำเร็จรูปแล้ว ก็ต้องตรวจอีกครั้งหนึ่งก่อนบรรจุในภาชนะบรรจุยา ตรงนี้สำคัญเพราะมีรายการที่ต้องตรวจหลายๆอย่าง ดังนี้
๓.๑ ตรวจเอกลักษณ์ทางเคมี (identification) ว่าเป็นตัวยาครบตามที่ระบุในสูตรตำรับหรือไม่
๓.๒ ตรวจความเบี่ยงเบนของน้ำหนักเม็ดยา (weight variation) ต้องไม่เกินหรือต่ำกว่ามาตรฐานในตำรับยาระบุ เช่น ร้อยละ ๕ , ร้อยละ ๗.๕
๓.๓ ตรวจเวลาในการแตกตัวของเม็ดยา (disintegration time) ต้องไม่เกินค่ามาตรฐานตามตำรับยาที่ระบุ เช่น ไม่มากกว่า ๑๕ นาที , ไม่มากกว่า ๖๐นาที ถ้าเม็ดยาแตกตัวได้ไวก็จะดูดซึมและออกฤทธิ์รักษาโรคได้ไว
๓.๔ ตรวจความสึกกร่อนของเม็ดยา (friability) ต้องไม่เกินค่ามาตรฐานที่ระบุในตำรับยา เช่น ไม่มากกว่าร้อยละ ๐.๖
๓.๕ ตรวจปริมาณตัวยาสำคัญ (content of active ingredient) ต้องอยู่ในค่ามาตรฐานที่ระบุในตำรับยา เช่น ร้อยละ ๙๐-๑๑๐

๔. การบรรจุและฉลากยา บรรจุในภาชนะที่ผ่านการวิเคราะห์คุณภาพ สามารถป้องกันความชื้นได้และมีฉลากยาที่ถูกต้องตามพระราชบัญญัติยาฯ กำหนด

๕. ทดสอบทางชีวอนุเคราะห์ (bioavailability) เป็นการทดสอบยากรณีพิเศษของผู้ผลิตบางแห่งเท่านั้น โดยนำยาที่ผลิตให้ผู้เข้ารับการทดลองกิน จากนั้นก็วัดทั้งอัตราและปริมาณของยา ว่าอยู่ในระดับที่สามารถออกฤทธิ์ในการรักษา (therapeutic active drug) ซึ่งปรากฏในระบบไหลเวียนเลือดได้หรือไม่
จากปัจจัยที่กล่าวมาทั้งหมด ข้อมูลที่ใช้เปรียบเทียบคุณภาพของยาเม็ด จากแหล่งผลิตต่างๆ พอจะสรุปได้คือ
๑. แหล่งที่มาและคุณภาพของวัตถุดิบ
๒. ผู้ผลิตนั้นได้รับมาตรฐาน GMP. หรือ ISO หรือไม่
๓. ผลการตรวจวิเคราะห์ยาสำเร็จรูปแล้ว
๔. ผลการทดสอบชีวอนุเคราะห์

เสียดายที่ข้อมูลเหล่านี้ไม่ได้ถูกกำหนดให้พิมพ์บนฉลากยา จึงเป็นการยากที่ผู้ใช้ยาจะรู้ได้เอง แต่อย่างน้อยคงรู้ว่า จะตั้งคำถามอะไรกับผู้ขายหากต้องการเปรียบเทียบคุณภาพ

ในส่วนของราคานั้น ผมว่าน่าจะซื้อตามกำลังทุนด้วย ราคาที่ไม่ถูกเกินไป ไม่แพงเกินไป คือราคากลางๆ จึงน่าสนใจ ยกเว้นต้องการเล็งผลเลิศในการรักษา
มีเวชภัณฑ์อยู่ ๑๓ กลุ่มที่กรมการค้าภายใน กระทรวงพาณิชย์ กำหนดให้ติดราคา แต่คงไม่สามารถตรวจได้ทุกตำรับว่า ผู้ขายจะติดราคาเท่าไร หากคุณไม่เลือกซื้อยาเอง ผู้ขายก็ต้องหยิบยาที่เขาได้กำไรมากให้คุณ คุณจึงควรมีข้อมูลเปรียบเทียบราคาบ้าง หรือไม่ก็ขอแนะนำร้านขายยาที่คุณสามารถซื้อยาในราคาที่มาตรฐาน (ไม่มีการบวกตามใจ) ได้แก่ ร้านขายยาของคณะเภสัชศาสตร์ และร้านขายยาองค์การเภสัชกรรม นะครับ