คุณภาพของยาจากแหล่งผลิตต่างกัน

คุณภาพของยาจากแหล่งผลิตต่างกัน

ถาม? ระหว่างยาที่ผลิตจากต่างประเทศกับยาที่ผลิตในไทย ควรเลือกซื้อยาอย่างไหนดี

คำถามนี้เป็นอีกคำถามหนึ่งที่มีผู้รับบริการซักถามกันมาบ่อยๆ ว่า ระหว่างยาที่ผลิตจากต่างประเทศกับยาที่ผลิตในประเทศ หรือระหว่างยาต้นตำรับ (original drugs) กับยาสามัญ (generic drugs) ยาชนิดใดจะดีกว่ากัน

ก่อนอื่นขอขยายความสักเล็กน้อยว่า ยาต้นตำรับ (original drugs) หมายถึง ยาใหม่ที่ผู้ผลิตค้นคว้าวิจัยขึ้นและได้รับสิทธิบัตรคุ้มครองไม่ให้ผู้อื่นทำยาลอกเลียนแบบในช่วงระยะเวลาหนึ่งซึ่งตรงกันข้ามกับคำว่า ยาสามัญ (generic drugs) ซึ่งหมายถึง ยาที่ผลิตจากผู้ผลิตที่ไม่ได้ค้นคว้าวิจัยยาชนิดนั้นๆ
ขึ้นมาเอง แต่เป็นการผลิตยาที่เลียนแบบยาต้นตำรับเมื่อหมดอายุของการคุ้มครองสิทธิบัตรแล้ว

ยาสามัญนี้ในบางครั้งอาจเรียกว่า metoo drugs ซึ่งมาจากคำว่า me + too ซึ่งแปลตรงตัวว่า ฉัน + ด้วย คือถ้ามียาต้นตำรับออกมาสู่ท้องตลาด ก็จะมีการผลิตยาเลียนแบบที่เหมือนกับยาต้นตำรับออกมาจำหน่ายด้วย หรือถ้าใครมียาใหม่ชนิดใด เราก็จะมียาชนิดนั้นด้วย คำว่า metoo drugs หรือ generic drugs หรือยาสามัญจึงมีความหมายเดียวกัน หมายถึง ยาที่เลียนแบบยาต้นตำรับนั่นเอง

ตลาดยาของประเทศไทยมีผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายนำยาชนิดต่างๆออกมาสู่ท้องตลาดจำนวนมาก ทั้งที่นำเข้ามาจากต่างประเทศและผลิตขึ้นภายในประเทศและในบรรดายาที่นำเข้าจากต่างประเทศก็มีทั้งชนิดที่เป็นต้นตำรับและยาสามัญ (ยาเลียนแบบ) เช่นเดียวกันกับยาที่ผลิตในประเทศที่มีทั้งชนิดที่เป็นยาต้นตำรับและยาสามัญด้วย

ขอกลับมาที่คำถามที่ค้างอยู่คงชี้ชัดเป็นหลักตายตัว หรือจะฟันธงชี้ขาดไปเลยได้ยากว่า ยาชนิดใดดีกว่ากัน? เพราะขึ้นอยู่กับหลายปัจจัยแต่ในที่นี้จะขอเสนอสั้นๆ 2 ประเด็น คือคุณภาพของยาและราคาของยา
1.คุณภาพของยา
ในเรื่องคุณภาพของยานั้นสามารถพิจารณาได้ตั้งแต่ขั้นตอนการผลิต ขั้นตอนการกระจายยา และขั้นตอนการใช้ยา

1.1 ขั้นตอนการผลิตในขั้นตอนการผลิต
ซึ่งถือเป็นหัวใจสำคัญของคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ยาที่ดี ในกระบวนการผลิตจะต้องอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ 3 ฝ่ายที่เกี่ยวข้องเริ่มตั้งแต่ฝ่ายผู้ผลิตซึ่งเป็นผู้ลงทุนในกิจการนี้ ต้องการให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่ดีมีคุณภาพในระดับที่น่าพอใจคุ้มค่าต่อการลงทุน ฝ่ายที่ 2 คือ เภสัชกร ผู้มีหน้าที่ควบคุมการผลิตและประกันคุณภาพ ซึ่งอยู่ประจำที่สถานที่ผลิตยาตลอดเวลาที่ดำเนินการ เพื่อประกันการผลิตให้ได้ยาที่ดีมีคุณภาพและได้มาตรฐาน และฝ่ายสุดท้าย คือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งเป็นหน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่คอยเยี่ยมสำรวจตรวจคุณภาพการผลิตของแต่ละโรงงานอีกทอดหนึ่ง ซึ่งในปัจจุบันโรงงานผลิตยาทุกแห่งจะต้องยกระดับมาตรฐานการผลิตให้ได้มาตรฐานที่เราเรียกกันย่อๆว่า GMP (Good Manufacturing Practices) หรือมาตรฐานการผลิตที่ดี และถ้าโรงงานผลิตยาใดก็ตามที่ไม่ได้มาตรฐาน GMP นี้ จะต้องถูกดำเนินการ ตามกฎหมายอย่างเข้มงวด ดังนั้นคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาเมื่อผ่านกระบวนการผลิตในปัจจุบัน จึงเป็นการยืนยันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาว่าพร้อมต่อการนำไปใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยตามความเหมาะสม

1.2 ขั้นตอนการกระจายยา
อีกประเด็นหนึ่งที่มีผลต่อคุณภาพยา คือขั้นตอนการกระจายหรือขนส่งยาจากผู้ผลิตส่งต่อมายังผู้จัดจำหน่ายต่อมายังโรงพยาบาลหรือร้านยาและจ่ายให้กับผู้ใช้ยาในที่สุดตลอดกระบวนการนี้ควรควบคุมดูแลให้สามารถคงคุณภาพของยาให้อยู่ในระดับมาตรฐาน ควรป้องกันสภาพแวดล้อมที่อาจส่งผลต่อคุณภาพของยา เช่น ความร้อน ความชื้น แสงแดด เป็นต้น

1.3 ขั้นตอนการใช้ยา
จากประสบการณ์การใช้ยาด้วยตนเอง พบว่ายาส่วนใหญ่ที่มีจำหน่ายอยู่ในประเทศของเราไม่ว่าจะผลิตจากผู้ผลิต ในประเทศหรือจากต่างประเทศ หรือในกรณีที่ผลิตในประเทศนั้นจะผลิตจากโรงงานของคนไทยหรือของต่างประเทศก็ให้ผลในการรักษาใกล้เคียงกันใช้แล้วได้ผลเหมือนกัน

และอีกตัวอย่างหนึ่งที่ช่วยยืนยันความจริงข้อนี้ คือการใช้ยาของโรงพยาบาลเอกชน ซึ่งในอดีตจะนิยมใช้แต่ยาต้นตำรับเสียเป็นส่วนใหญ่ แต่เมื่อเกิดวิกฤติการณ์ทางเศรษฐกิจ (IMF)ขึ้น โรงพยาบาลเอกชนจำนวนมากปรับตัวลดค่าใช้จ่าย โดยหันมาใช้ยาสามัญแทนยาต้นตำรับกันมากขึ้นและนโยบายนี้ก็ปฏิบัติมาจวบจนถึงปัจจุบัน ทั้งนี้เพื่อช่วยลดค่าใช้จ่ายเรื่องต้นทุนยาของโรงพยาบาลลงโดยไม่ส่งผลลดคุณภาพของการรักษา

อย่างไรก็ตาม ถึงแม้ว่ายาส่วนใหญ่ที่ได้จากผู้ผลิตต่างกันจะมีคุณภาพใกล้เคียงกันและใช้แทนกันได้ แต่ก็มีข้อยกเว้นสำหรับยาบางชนิดที่พบว่ายาจากผู้ผลิตต่างกันให้ผลการรักษาที่แตกต่างกันอย่างแจ่มชัดและส่งผลต่อการรักษาซึ่งในการพิสูจน์ว่าเหมือนหรือแตกต่างกันนี้ จะพิจารณาจาก "ระดับยาในเลือด" ของยาสามัญเปรียบเทียบกับยาต้นตำรับ ซึ่งต้องทดลองในคนผู้อาสาสมัคร

การตรวจวัดระดับยาในเลือดเป็นวิธีหนึ่งในการชี้วัดถึงประสิทธิภาพของการรักษาของยาซึ่งมีค่าใช้จ่ายสูง และไม่จำเป็นต้องทำกับยาทุกชนิด เท่าที่ติดตามหลักฐานทางการแพทย์และสอบถามจากผู้เชี่ยวชาญได้คำตอบว่ายาส่วนใหญ่จะไม่พบปัญหาในเรื่องนี้ จึงไม่มีความจำเป็นต้องพิสูจน์ระดับยาในเลือดกับยาทุกชนิด ยกเว้นเฉพาะยาบางชนิดที่มีปัญหาในเรื่องนี้จริงๆ ซึ่งพบได้น้อยมาก และถ้าพบว่ามีความแตกต่างกันของผลิตภัณฑ์ ทางผู้ผลิตก็มักจะพัฒนาสูตรตำรับแก้ไขข้อบกพร่องของตนเองจนได้ยาที่ดีมีมาตรฐานตามสากลเกือบทั้งหมด
ถึงตอนนี้แล้ว คงพอสรุปได้ว่า
"ยาส่วนใหญ่ที่มีจำหน่ายในประเทศจะมีมาตรฐาน ใกล้เคียงกัน"

2.ราคายา
ดังนั้น เมื่อได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพใกล้เคียงกันแล้ว เราก็จะพิจารณาอีกปัจจัยหนึ่ง คือราคาของยาซึ่งพบว่า ยาต้นตำรับจะมีราคาสูงกว่ายาสามัญ และยาจากต่างประเทศจะมีราคาสูงกว่ายาที่ผลิตภายในประเทศโดยผู้จำหน่ายยาต้นตำรับให้เหตุผลว่า ต้องใช้เงินลงทุนเป็นจำนวนมหาศาลในการวิจัยและพัฒนายาใหม่ คิดเป็นร้อยละ 10-20 ของรายได้ของบริษัท จึงต้องบวกราคาค่าใช้จ่ายส่วนนี้เข้าไปในราคาขายของยาต้นตำรับ

แต่ก็มีรายงานบางชิ้นตั้งข้อสังเกตว่าค่าใช้จ่ายในการ วิจัยและพัฒนายาใหม่นี้คิดเป็นมูลค่าของการลงทุนที่มหาศาลจริงๆ และใกล้เคียงกันกับค่าใช้จ่ายอีกประเภทหนึ่ง คือค่าใช้จ่ายในการส่งเสริมการขายหรือการตลาดของยาใหม่ที่มีมูลค่าสูงมหาศาลไม่น้อยไปกว่าการวิจัยและพัฒนาอีกทั้งยังมีรายงานว่า อุตสาหกรรมยาเป็นอุตสาหกรรมหนึ่งที่มีผลตอบแทนที่ดีสูงอยู่ในระดับต้นๆ ดีกว่าอุตสาหกรรมสาขาอื่นๆ อีกมากมาย

ดังนั้น ในฐานะของผู้ใช้ยาจึงเห็นว่ายาที่มีใช้อยู่ในวงการสุขภาพไทยได้ผ่านการควบคุมตรวจสอบ และพิสูจน์ และคัดเลือกจากขั้นตอนต่างๆ ดังที่ได้กล่าวไว้ในตอนต้นแล้วว่า ยาในประเทศไทยเป็นยาที่ดีมีคุณภาพได้มาตรฐานในการรักษาที่ใกล้เคียงกัน เมื่อจะพิจารณาเลือกหายาจึงควรนำทั้ง 2 ประเด็น คือคุณภาพและค่าใช้จ่ายของยามาประกอบ ร่วมกัน ทั้งนี้เพื่อให้เกิดผลประโยชน์สูงสุดคุ้มค่ากับเงินทองที่จ่ายออกไป และถ้าช่วยกันประหยัดค่ายาและ/หรือเลือกใช้ยาที่ผลิตภายในประเทศไทยได้ จะช่วยลดการสูญเสียเงินตรา ต่างประเทศ เป็นการสร้างงานให้กับคนไทย เงินทองก็จะไม่รั่วไหลไปต่างประเทศ เป็นการช่วยเศรษฐกิจของชาติอีกด้านหนึ่งด้วย

แต่อย่างไรก็ตาม เมื่อถึงเวลาที่จะต้องใช้ยา ควรสังเกตลักษณะรูปลักษณ์ของยาทุกครั้งว่า ไม่มีสิ่งผิดปกติอะไรเกิดขึ้น เช่น สี การผุกร่อน ความชื้น เป็นต้น เพราะถ้ามีสิ่งผิดปกติมีการเปลี่ยนแปลงสี รูปลักษณ์ หรือในลักษณะใดก็ตาม ก็ไม่ควรใช้ยานั้นเป็นอันขาด เพราะอาจเกิดอันตรายได้

ในเรื่องเหล่านี้ หากท่านมีข้อสงสัยเกี่ยวกับเรื่องยาและสุขภาพท่านสามารถปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรชุมชน (ที่ประจำอยู่ที่ร้านยา) ที่พร้อมให้คำปรึกษาในเรื่องสุขภาพแก่ท่านทุกเมื่อ