การทดลองวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ 2009 ในมนุษย์ (ตอนที่ 1)

ช่วงปลายปีนี้องค์การเภสัชกรรมร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล จะเริ่มทดลองวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 ในมนุษย์เป็นครั้งแรกในไทย

การผลิตวัคซีนนี้ได้เชื้อต้นแบบจากรัสเซียนำมาเพาะเชื้อในไข่ไก่ ซึ่งได้รับการยืนยันว่ามีความปลอดภัยค่อนข้างสูง เพราะถูกทดสอบทั้งในห้องปฏิบัติการและในสัตว์ทดลองทั้งต่างประเทศ อย่างไรก็ตาม เป็นที่ทราบกันดีว่าการทดสอบยาหรือวัคซีนชนิดใหม่ๆ นั้น อาจมีผลข้างเคียงบางอย่างได้ แต่ นพ.วิชัย โชควิวัฒน ประธานคณะกรรมการบริหารองค์การเภสัชกรรมให้ความเชื่อมั่นว่า การทดสอบวัคซีนนี้มีการตรวจสอบจากฝ่ายต่างๆ เป็นองค์คณะ มีการศึกษาวิจัยจึงเชื่อว่าวัคซีนตัวนี้จะมีความปลอดภัยสูง

วัคซีนที่ทดลองเป็นแบบชนิดพ่น จะดำเนินการให้ทดสอบในอาสาสมัครจำนวน 424 คน มีกลุ่มอายุตั้งแต่ 12-59 ปี โดยจะติดตามประสิทธิภาพหลังการรับวัคซีนภายใน 120 วัน อาสาสมัครต้องมีสุขภาพแข็งแรง

การทดลองในระยะที่ 2 จะมีอาสาสมัครอายุระหว่าง 12-18 ปี จำนวน 100 คน ซึ่งจะต้องได้รับความยินยอมจากผู้ปกครอง ส่วนอาสาสมัครที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป สามารถให้ความยินยอมด้วยตนเองได้ ในประเทศไทยใช้อายุ 18 ปีเป็นเกณฑ์ตามคำประกาศสิทธิผู้ป่วย ข้อ 10 

ขณะนี้ประเทศไทยยังไม่มีกฎหมายการวิจัยทางการแพทย์ในมนุษย์ การวิจัยที่ทำอยู่ในหน่วยงานของรัฐ สถาบันการศึกษาของรัฐจะมีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยควบคุมดูแล โดยปฏิบัติตามหลักเกณฑ์หรือแนวปฏิบัติของนานาชาติที่ยอมรับกัน ไม่ว่าจะเป็นปฏิญญาเฮลซิงกิข้างต้น แนวปฏิบัตินานาชาติทางจริยธรรมในการวิจัยในมนุษย์ของ Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)

การวิจัยทางการแพทย์ในมนุษย์จะต้องคำนึงถึงหลักจริยธรรมสากล 3 ประการคือ 1.การเคารพบุคคลในการตัดสินใจ ศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์  2.การวิจัยนั้นต้องเป็นประโยชน์ต่อผู้ถูกวิจัยหรืออาสาสมัคร และต้องจำกัดความเสี่ยงหรือผลเสียให้น้อยที่สุด  3.การปฏิบัติอย่างเสมอภาคกัน ให้ความเป็นธรรม 

สิ่งที่คณะนักวิจัยจะต้องคำนึงถึงในเบื้องต้นคือ การให้ข้อมูลการวิจัยที่ถูกต้อง ครบถ้วน และง่ายต่อการทำความเข้าใจของอาสาสมัครแต่ละราย รวมทั้งผู้ปกครองในกรณีอาสาสมัครเป็นกลุ่มเด็กก่อนขอความยินยอมจากอาสาสมัคร หลักการนี้เรียกว่า "informed consent" เช่น ทีมวิจัยต้องให้ข้อมูลวัตถุประสงค์ในการวิจัย วิธีการวิจัย แหล่งทุนหรืองบประมาณ ประโยชน์ที่อาสาสมัครจะได้รับและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น รายละเอียดค่าเดินทาง ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง การให้การดูแลรักษาเมื่อได้รับผลข้างเคียงหรืออาการเจ็บป่วยบางอย่าง การจ่ายค่าชดเชยให้แก่ผู้ถูกวิจัยเมื่อได้รับอันตรายหรือมีผลกระทบต่อสุขภาพ ตลอดจนข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย

นอกจากนี้ ผู้ที่จะเข้าร่วมวิจัยจะต้องได้รับแจ้งสิทธิในการปฏิเสธเข้าร่วมการวิจัย หรือสิทธิเพิกถอนความยินยอมในการเข้าร่วมวิจัยที่ได้ให้ไว้เมื่อใดก็ได้ ซึ่งในมาตรา 8 ของ พ.ร.บ.สุขภาพแห่งชาติ พ.ศ.2550 ได้บัญญัติหลักการนี้ไว้ ข้อมูลเหล่านี้จะต้องจัดทำเป็นเอกสารประกอบการให้ความยินยอมของอาสาสมัครทุกราย